「関連12学会承認 頸動脈ステント留置術実施基準」策定のお知らせ 2007.8.12  



会員(専門医)各位

拝啓 残暑の候、会員各位にはますますご清祥のこととお慶び申し上げます
高度頚動脈狭窄症に対する低侵襲血行再建術(カテーテルインターベンション)として近年急速に発展している頸動脈ステント留置術(以下CAS)は、残念ながら我が国では未だに器材の薬事承認が得られておらず、健康保険にも収載されていません。われわれ日本脳神経血管内治療学会はもとより、日本脳神経外科学会、日本脳卒中学会など関連諸学会は、数年前から厚生労働省に早期承認を要望してきました。昨年、CASが「医療ニーズの高い医療技術」に認定され、早期導入と承認を目指す案件に指定されたことを受け、昨年末から関連学会が協同して「頸動脈ステント留置術実施基準」の策定を進めて来ました。この度、12の関連学会すべてが承認した「関連12学会承認 頸動脈ステント留置術実施基準」が定まりましたので、ここに公表いたします。今後も、CAS関連機器の薬事承認、健康保険収載に向けて、積極的に活動して参ります。会員各位のご協力をお願い申し上げます。
                             敬具

関連12学会承認 頸動脈ステント留置術実施基準
適応
高度頚動脈狭窄症
実施施設基準
設備機器 手術室または血管撮影室に適切な血管撮影装置が常設されていること
手術実績 血管内治療を年間20例以上施行していること
脳卒中治療医 [註1] の協力 常時、脳卒中治療医の迅速な対応が得られること
循環器医の協力 循環器科の医師の迅速な対応が得られること
実施医基準

学会資格  下記のいずれかの資格を有すること
 日本心血管インターベンション学会認定医
 日本心血管カテーテル治療学会認定医
 日本脳神経血管内治療学会専門医
 日本インターベンショナルラジオロジー(IVR)学会専門医
 日本血管外科学会が策定するカテーテル治療専門医
基礎経験

選択的頚動脈撮影を含む脳血管造影を30症例以上経験していること
かつ下記の3つのいずれかに該当すること
 頸動脈ステント留置術を、10件以上、術者または助手として経験していること
 冠動脈ステント留置術を、200例以上、術者として経験していること
 末梢血管ステント留置術を、50例以上、術者または助手として経験していること

研修義務 使用するステントシステムについての研修プログラム [註2] を受講していること
使用経験 使用するステントシステムについて、指導医のもとに術者として2例の頸動脈ステント留置術に成功していること
指導医基準 学会資格  実施医に準じる
施行実績 頸動脈ステント留置術を術者として30件以上経験していること
研修義務 使用するステントについての研修プログラムを受講していること
使用経験 術者として指導の対象となるステントシステムを5件以上経験していること
付帯事項 適応判定 最初の10例は、指導医の助言を受けること
調査体制 市販後調査(PMS)に協力すること
[註1] 脳卒中治療医とは、脳卒中の治療経験豊富な、日本脳神経外科学会専門医、日本脳卒中学会専門医、日本神経学会専門医、日本脳神経血管内治療学会専門医のことを言う
[註2] 資料(実施基準教育プログラム)参照
附則 この実施基準は市販後調査の結果をもとに3年毎に見直す
   この制度発足時の指導医は、関連各学会から推薦された、充分な頸動脈ステント留置術の経験を有し、所定の訓練を経たものを選定する
関連12学会

 日本インターベンショナルラジオロジー(IVR)学会(JSIR)
 日本頚部脳血管治療学会(JASTNEC)  
 日本血管外科学会(JSVS)
 日本血管内治療学会(JSEI) 
 日本循環器学会(JCS) 
  日本神経学会(SNJ)                   
 日本心血管インターベンション学会(JSIC)  
 日本心血管カテーテル治療学会(JACCT) 
 日本脳神経外科学会(JNS)
 日本脳神経血管内治療学会(JSNET) 
 日本脳卒中学会(JSS)
 日本脈管学会(JCA)

実施基準教育プログラム 頸動脈ステント留置術術者経験 30例以上 10-29例 10例未満
オンライン座学 必須
デバイストレーニング 必須
Simultor 必須(3例) 必須(6例)
症例見学 at REC
 2例実際症例の見学
 4例ビデオ学習
希望時 必須
指導医とともに2例のCASを術者として経験 必須
血管内治療スタッフの教育(初回時) 必須
CAS: carotid artery stenting
REC: regional education center

 

 ダウンロードファイル
  CAS実施基準(070812)
   術者教育プログラム

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