Onyx液体塞栓システムLDの硬膜動静脈瘻に対する適応拡大と保険償還開始および
 関連4学会承認 脳神経領域の液体塞栓物質を用いた塞栓術実施基準 に関するお知らせ
 2018.9.1

 

会員各位

拝啓 会員各位にはますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材ONYX液体塞栓システムLDは、これまで「外科手術以外では治療困難な脳動静脈奇形(AVM)の外科的摘出術に際し、術前塞栓術が必要な場合」に用いる塞栓物質として2008年9月26日に承認され、日本脳神経外科学会、日本血管内治療学会、日本インターベンショナルラジオロジー(IVR)学会および本学会(日本脳神経血管内治療学会)が策定した「脳神経領域の液体塞栓物質を用いた塞栓術実施基準」に基づき使用されてきました。
この度「経静脈的塞栓術等では十分に治療目的を達成することが困難な硬膜動静脈瘻(dAVF)に対する塞栓物質として血管塞栓術にて使用する」ことが2018年4月25日に承認され、9月1日から保険償還が開始されました。 製品使用に際しては、1) AVM適応に対するONYX実施医として認定されている医師はd-AVFのトレーニングを受講する、2) AVM適応に対するONYX実施医として認定されていない医師はAVMおよびdAVF両方のトレーニングを受講する、ことが義務付けられています。 また、市販後の安全性の確認のため、学会主導で使用全例の登録研究を実施することになりましたので、dAVFに対して使用した症例の登録について、ご協力をお願いいたします。なお、同社が策定した「Onyx液体塞栓システムLD製品導入要領」の記載を変更しましたので合わせてここに公告いたします。学会はこれからも医療機器の適正な使用に向けて積極的に活動して参ります。会員各位のご協力ご理解をお願い申し上げます。     敬具

関連4学会承認 脳神経領域の液体塞栓物質を用いた塞栓術 実施基準
適応

液体塞栓物質が有効な下記の疾患に対する塞栓術
  脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、その他動静脈短絡性疾患、脳腫瘍
個別の塞栓物質の適応は、薬事承認上の適応とする

実施施設基準
 
 
 

脳血管内治療を行うに適切な血管造影装置が、手術室もしくは血管造影室に常設されていること
常時、脳神経外科手術が行える環境を有するこ

実施医基準

基礎資格 学会資格 下記のいずれかの学会の専門医であること
 日本心血管インターベンション学会認定医
 日本脳神経血管内治療学会専門医
脳血管内治療の経験

術者として脳神経血管内治療を200例経験していること
術者または助手として、5件以上の液体塞栓物質での塞栓術の施行経験を有すること

資格取得 研修義務 対象塞栓物質の研修プログラムを修了していること [註2] を受講していること
症例見学 対象塞栓物質を用いた塞栓術を見学していること
治療経験 研修プログラムおよび症例見学を終了した後、術者として対象塞栓物質を用いた塞栓術を施行し、指導医による実施治療の評価を受けているこ
指導医基準 基礎資格  対象塞栓物質の実施医資格を有すること
治療経験 術者として、5件以上の対象塞栓物質による塞栓術を経験していること
付帯事項 本実施基準は市販後調査の結果をもとに3年毎に見直す
関連4学会
(策定時担当委員)

日本インターベンショナルラジオロジー(IVR)学会(JSIR) :稲葉吉隆(愛知県がんセンター)、蓮尾金博(国立国際医療センター)
日本血管内治療学会(JSEI):坂井信幸(神戸市立医療センター中央市民病院)
日本脳神経外科学会(JNS) (*幹事学会) :新井 一(順天堂大学)
日本脳神経血管内治療学会(JSNET):坂井信幸、宮地 茂(名古屋大学) 

研修プログラム

製品使用方法の概説(講座形式)
フローモデルでの注入実習
動物実験での注入実習(必要に応じて実施)
症例(実例ないしはビデオ)のレビューと研修指導医との質疑応答
研修指導医の立ち会いの下での対象塞栓物質を用いた塞栓術の実施(必要に応じて実施)
病院スタッフの講習:治療に係わる病院スタッフは、初めて治療が行われる前に、研修管理委員会の認定者からの講習を受講していることが必要である

研修管理委員会

対象塞栓物質を販売する企業は、企業内に研修管理委員会を組織する
研修管理委員会は、関係学会の指導・助言を基に、初期指導医・研修指導医の認定や、研修計画の策定・運営・管理、市販後調査を行う
研修指導医は、研修医の研修修了を研修管理委員会に報告する

初期指導医 液体塞栓物質を用いた塞栓術の豊富な臨床経験を有し、研修管理委員会が認める医師は初期指導医と認定される
Onyx液体塞栓システムLD 製品導入要領 (日本メドトロニック)
製品概要 使用目的 外科手術以外では治療困難な脳動静脈奇形の外科的摘出術に際し、術前塞栓術が必要な場合にその塞栓物質として使用する。
また、経静脈的塞栓術等では十分に治療目的を達成することが困難な硬膜動静脈瘻に対する塞栓物質として血管塞栓術にて使用する。
品目、用法 エチレンビニルアルコール(EVOH)コポリマーをジメチルスルホキシド(DMSO)を溶媒として溶解した物質
濃度によりOnyx18,Onyx34の2種類が供給される
患者1日あたりのDMSO(Onyx溶液中のDMSOを含む)が4.5mLを超えないように使用する(通常使用で3バイアルまで)。
承認条件 1. 本品を用いた脳動静脈奇形治療に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技等に関する十分な知識・経験を有する医師が適用を遵守して用いられるよう、必要な措置を講じること。
2. 脳動静脈奇形に対する緊急の外科手術ができる体制が整った医療機関で本品が使用されるよう、必要な措置を講じること。
3. 再審査期間中は本品使用症例全例につき登録の上、塞栓後2年のフォローアップを行うこと。
資格取得要件
[註1]
実施医 「関連4学会承認脳神経領域の液体塞栓物質を用いた塞栓術実施基準」の「基礎経験(註2)」を有すること
Onyxの研修プログラムを修了していること
研修指導医が実施するOnyxを用いた脳動静脈奇形塞栓術を1件以上見学していること
研修指導医の実地での監督の下に、1件以上Onyxを用いた、承認上の適応に合致した脳動静脈奇形塞栓術を施行すること
オンライン・トレーニングを受講修了すること
研修指導医が研修実績を評価し実施医と認めること
指導医 Onyxの実施医であること
治療経験に基いた以下の資格取得条件AまたはBのいずれかを満たしていること
  条件 A B
直近3年間の液体塞栓物質を用いた脳動静脈奇形塞栓術の術者としての治療経験 20件以上 20件未満
承認上の適応に合致し成功裏に終了した、Onyxを使用した脳動静脈奇形塞栓術の術者としての治療経験 5件以上 10件以上
Onyxを使用した脳動静脈塞栓術の術者としての治療経験を、研修指導医による評価と認定を受けること

註1 本資格取得要件に必要な臨床経験はすべて国内における経験とする。
   実施医・指導医ともに研修管理委員会の認定を以って資格取得とする。
   研修は、研修管理委員会が指定した契約研修指導医(プロクター)が担当する。

研修プログラム 製品研修
(医師向け)
製品使用法概説(講座形式)

フローモデルでの注入実習

動物モデルでの注入実習
研修指導医による症例のレビューと質疑応答
症例見学

研修指導医が実施するOnyxを用いた脳動静脈奇形塞栓術を1件以上見学していること[註2]

実施治療 研修指導医の実地での監督の下に、1件以上Onyxを用いた、承認上の適応に合致した脳動静脈奇形塞栓術を施行すること[註3]
オンライン・トレーニング 受講修了すること
註 dAVF オンライン・トレーニングについては、メドトロニック社に問い合わせること
製品講習 初回症例の前に、製品使用法に関する講習を病院スタッフが受講する
註2 症例見学は、研修プログラム前に実施することもできる。研修指導医は、見学する医師に「証明書」を発行する。
註3 実施治療は、研修プログラム(医師向け)、製品講習(病院スタッフ向け)、症例見学、所属施設とイーヴィースリー株式会社の製造販売後使用成績調査契約締結後に行う。

 資料(ダウンロードファイル
  ONYX液体塞栓システムLD承認取得(適応追加)、保険償還のご連絡(日本メドトロニック社)
  


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第34回 学術総会 WFITN2017