特定非営利活動法人日本脳神経血管内治療学会 利益相反指針        ダウンロード  
 
特定非営利活動法人日本脳神経血管内治療学会 医学研究のCOI(利益相反)に関する指針

.指針策定の目的

 NPO法人日本脳神経血管内治療学会(以下本学会)は、「広く市民に対して、脳神経血管内治療及び関連する領域の学術研究、広報、調査研究及び資格認定等を行うことで、その進歩及び普及を図り、もって学術文化の発展と国民の福祉に寄与する」ことを目的として設立されており、その目的を達するために、(1) 学術集会、研究発表会、講演会の開催等による脳神経血管内治療及び関連する領域の学術研究事業、(2) 機関誌及び論文図書等による脳神経血管内治療及び関連する領域の広報事業、(3) 脳神経血管内治療及び関連する領域の調査研究事業、(4) 国内外の関連する諸団体との連携事業、(5) 脳神経血管内治療及び関連する領域の専門医認定基準の策定、公表及び資格認定事業、(6) その他この法人の目的を達成するために必要な事業、を行っている。学術集会や講演、機関誌での発表に際しては、新たな医薬品・医療機器・技術を対象とする臨床研究が含まれている。

 医学系研究者が営利企業と共同して医薬品・医療機器・技術を用いた臨床研究を行うことは、産学連携活動として重要であり、医療医学の進歩に貢献している。しかし、営利企業に深く関わった場合、教育や研究成果を社会に還元する公的利益と,産学連携に伴って得られる私的利益が相反する、利益相反conflict of interest(以下COI)と呼ばれる状態が起こり得る。近年、研究者個人のCOI を適切に管理し、被験者の安全や人権の確保と社会的責任を果たすことが求められるようになってきた。COIマネージメントは、研究者が所属する医科系大学や病院に加えて、研究成果を公表する学術集会を開催し、機関誌を発刊している学術団体にも指針の策定とその運用や遵守が求められている。

本学会は,会員のCOIマネージメントを適切に行うことにより、医学系研究の中立性・公明性を確保した状態で、研究結果の発表や普及を適正に推進することが,脳神経血管内治療の発展に貢献するという本法人の社会的責務を果たすことにつながると考え、「NPO法人日本脳神経血管内治療学会 医学系研究のCOI(利益相反)に関する指針(以下指針)」を定める。

本指針は会員に対して、学会のCOI に関する基本的な考えを示すものであり,学会が行う事業に参加する会員などに、本指針を遵守することを求める。なおCOIの概念やその他の詳細は日本医学会のHP http://jams.med.or.jp/guideline/index.html)などに記載されているので参照されたい。

. 対象者

COI 状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し本指針を適用する。

   NPO法人日本脳神経血管内治療学会

   本学会の会員

   本学会の理事・監事および委員会を構成する者

   本学会が行う学術総会で発表または機関誌において論文発表をする非会員

   本学会が雇用する事務職員

.対象となる活動

学会が関わる以下の事業活動を含むすべての事業活動において,すべての参加者に対して本指針を適用する。特に学会が開催する学術総会および講演会における学術発表、学会の機関誌脳神経血管内治療Journal of Neuroendovascular Therapyに論文発表を行う研究者には,発表する医学研究のすべてに本指針が遵守されていることを求める。

1. 本学会が受託研究費や研究助成費を受けて行う研究

2. 本学会が開催する学術総会・地方会学術集会及び講演会、セミナーにおける発表

3. 本学会の機関紙 脳神経血管内治療 Journal of Neuroendovascular Therapyにおける論文発表

機関誌 脳神経血管内治療 Journal of Neuroendovascular Therapyへの投稿にあたっては著者全員に自己申告書の提出・開示が義務付けられる。

もし、著者のなかに企業所属の研究者が含まれる場合には、編集委員会は1)当該研究者の所属する企業名・2)当該研究への貢献内容・3)当該企業からの当該研究への出資額・4)発表結果の帰属先・5)研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して当該企業が影響力の行使を可能とする契約の有無・6当該研究結果に影響を与えうる企業からの労務提供の受け入れの有無等を確認し、総合的に論文の採否について判断すべきである。

4.    診療ガイドライン,マニュアルなどの策定

5.    臨時に設置される調査委員会,諮問委員会などでの作業

6.    市民に対する公開講座などにおける発表

7.    企業や営利団体主催・共催の講演会,ランチョンセミナー,イブニングセミナーなどにおける発表

なお、上記の活動における発表者が企業の正規職員の立場であると同時に大学・研究機関等での非常勤職員(例,講師,客員教授など)、派遣研究員、社会人大学院生である場合、記載する所属は前者の正規雇用の企業名(所属名,職名含む)だけを記載するか、或はそれに加えて大学・研究機関等の名称を併記することのいずれかが求められる。

また、大学の寄付講座に在籍する研究者や奨学寄附金などの外部資金によって雇用されている大学・研究機関等の研究者などについては、発表に際しての所属や職名は所属施設・機関で使われる正式名称(特任教授,特命教授など)を記載しその資金を提供している企業名を「X寄付講座は、Y製薬の寄付金にて支援されている」「Department of X is an endowment department supported with an unrestricted grant from Y」のように併記すべきである。

複数の企業などから資金提供されている場合には、細則に定めた基準額(年間200 万円以上/企業)を超えている企業については該当する企業名をすべて記載すべきである。

. 申告・開示の対象期間

申告及び開示の義務があるCOIとは役員就任時や発表時点から遡る過去3年間とする。

なお、本学会の会員は前年1 年間(1月~12月)におけるCOIに関する自己申告を毎年3月末日までに電子申告することが義務づけられているため、前々々年から前年までの連続3年間のCOI自己申告を完了していることをもって、COI自己申告の対象となる事業活動について必要な対象期間(3年間)の自己申告・開示を済ませているものとみなす。

ただし、COIを自己申告した時点から役員就任や発表までの間に、新たなCOIが発生した場合には細則に定める規定に従い、すみやかに修正申告を行う義務を有する。

なお、本学会が企業や営利を目的とした団体から受託研究費や研究助成費を受けて行う研究については、受託研究契約が成立した後すみやかに法人理事長がCOI委員会に報告し、本学会HPにおいてその法人名・研究名を公開する。また、当該研究の発表にあたっても、本学会が法人として行った産学連携研究であることおよび出資者である法人名を開示する。

V. 開示・公開すべき事項

対象者は,自身における以下のの事項で、またその配偶者・一親等以内の親族・あるいは収入・財産を共有する者における以下のないしの事項について、別に定める「NPO法人日本脳神経血管内治療学会 医学系研究のCOI(利益相反)に関する細則(以下細則)」に記された基準に従い、自己申告によってCOI の正確な状況を開示する義務を負うものとする。なお、自己申告の内容については、申告者本人が責任を持つものとする。

企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職

株の保有

企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料

企業や営利を目的とした団体から、会議の出席(発表)に対し研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)

⑤ 企業や営利を目的とした団体が原稿やパンフレット執筆に対して支払った原稿料

企業や営利を目的とした団体が提供する研究費

 なお、企業や営利を目的とした団体からの寄付金などが、非営利法人(例,NPO)や公益法人(例,社団,財団)を経由して、受託研究費や研究助成費のような形で提供される場合には、それが高額であればあるほど研究成果についての客観性や公平性についての疑義が懸念されうる。このため、このような受託研究費や研究助成費の交付金額が細則に定めた基準額(年間1000万円)以上であり、企業や営利を目的とした団体が、当該受託研究費や研究助成の専らの出資者である場合には、その法人名・研究費名とともに出資者である当該企業名を記載して、本項(企業や営利を目的とした団体が提供する研究費)として自己申告すべきである。

 

VI. COIと回避すべきこと

医学系研究の結果の公表は、科学的な判断と公共の利益に基づいて行われるべきである。学会が行う事業に関係するものは、医学系研究の結果を学会や論文で発表するか否かの決定、あるいは医学系研究の結果とその解釈といった本質的な内容について、その研究に対する資金提供者や特定の企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約書を締結してはならない。

VII.臨床研究に関する注意事項

 臨床研究は、個人の生体試料を用いた研究から侵襲性のある介入研究まで多岐に渡っている。その中で侵襲性すなわち投薬や手術等、研究対象者に対するリスクが一定程度以上存在する医療行為を用いる介入研究が臨床研究である。臨床研究の中で、新しい医薬品の製造販売承認に際し申請に必要な資料収集のために行う臨床研究を「治験」といい、手術法や承認された医薬品の臨床上の有効性や安全性を研究者が企画発案し検証する介入研究を「研究者主導臨床研究」という。研究者主導臨床研究には自ら企画立案と資金調達にて行う研究者主導臨床研究の他に、企業依頼 の臨床研究(契約による委託・受託研究、共同研究)、寄附金を資金源とする研究者主導臨床研究、企業審査を受けて契約により実施される研究者主導臨床研究などの形態がある。

「治験」については、旧薬事法(平成242012)年に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、以下薬機法、に改正)の下に、平成9年(1997年)の新「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「GCP」)と略す」によって、企業主導あるいは研究者主導の「治験」という形でその実施方法が細かく規定されており、医療施設・機関等との契約の下にその有効性、安全性を確認する臨床研究が行われている。

 一方、「研究者主導臨床研究」についてはヘルシンキ宣言及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて実施するという基本方針により、研究対象者の生命と人権に対する自主的な配慮と高い倫理性が求められているが、その実施に薬機法の適用を受けないため、研究費の確保、独立した組織によるデータ収集・管理や統計解析、著者資格(貢献度)の評価などは実施する研究者個人の裁量に依存した状態にある。このため、もし、「研究者主導臨床研究」において研究者のCOIマネージメントが適切に行われなければ、倫理性や科学的信頼性が担保されないため、社会から疑義を招くことになる。このため、適切なCOIマネージメントを行うためには、倫理委員会への実施計画書の申請,研究対象者への説明,論文発表等を通じて,研究者主導臨床研究の資金源が適切に開示または公表されなければならないし,研究が適正に実施されるために必要十分な経費かどうかの妥当性も審査されなければならない。なお,臨床研究に係る資金の提供が,企業との適正な契約のもとに支援されれば,説明責任を果たしやすい。

1.   市販後の医薬品を用いた研究者主導の臨床研究は医薬品の有効性,安全性の検証には欠かせないものであり、臨床現場での標準的な治療法の確立に重要な情報と根拠を提供する。一方、企業にとっても販売促進の視点から第IV相臨床試験への関心が高く、いろいろな形での協力や支援(資金,労務など)が当該の研究実施者に提供されているのが現状である。しかし、金銭面での透明性が確保されないと社会から疑惑を招きやすいため、両者の利害関係の公開を原則とした格段の配慮が求められる.

2.    臨床研究結果が医療従事者・患者・その他の人々に幅広く利用できるようになることは,公益につながる。したがって、試験結果は原則的に論文の形で公開されるべきである。医学系研究実施者は,関係する企業,法人組織,団体等からの資金,薬剤・機器の提供だけでなく、当該研究のデザイン・企画・データ収集・管理および統計解析などに人的な支援を受ければ、発表の際にすべての情報を論文の中に適切に開示、公開しなければならない。

3.    公表論文の作成にあたっては著者資格を明確にし、メディカルライター・統計専門家・その他,解釈や討議などの助力を受け,これらの人々が著者資格の基準を満たさない場合には、これらの人々の関与に対し適切に謝意(Acknowledgement)を表し、その個人名・所属・資金源およびその他の利害関係を記載し公開するものとする。

4.    施設・機関へ派遣された企業所属(正規社員)の研究者が、派遣研究者・社会人大学院生・非常勤講師などとしてアカデミアに所属し、研究成果を講演あるいは論文発表する場合には、当該企業名を明記すべきである。

また、正規社員として企業所属時に行った研究成果を、アカデミアへ正規職員として転職した後に発表する場合も、所属した企業名を明記すべきである。

 

1)研究者主導臨床研究に係る回避事項とその管理

  産学連携にて人間を対象とした介入研究を研究者自ら実施する場合,すべての研究者は,以下については回避すべきである。

1.    臨床研究に参加する研究対象者の仲介や紹介に係る契約外の報賞金の取得

2.    ある特定期間内での症例集積に対する契約外報賞金の取得

3.    特定の研究結果に対する契約外成果報酬の取得

4.    当該研究に関係のない学会参加に対する資金提供者・企業からの旅費・宿泊費の受領

5.    研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して、資金提供者・企業が影響力の行使を可能とする契約の締結なお、産学連携に伴い当該研究実施施設が獲得する受託研究費は上記報賞金には該当しない。

 

3)研究者主導臨床研究の計画・実施に決定権を持つ研究責任者あるいは研究代表者(多施設共同研究の代表)が回避すべきこと

 当該研究者主導臨床研究の計画・実施に決定権を持つ研究責任者あるいは研究代表者(principal investigator)(多施設共同研究における各施設の責任医師はこれに該当しない)は、当該研究に関わる資金提供者・企業との金銭的な関係を適正に開示する義務を負っており、以下に記載する事項については特に留意して回避すべきであることが求められる。

1.    当該研究の資金提供者である企業の株式保有や役員への就任

2.    研究課題の医薬品,治療法,検査法などに関する特許権ならびに特許料の取得

3.    当該研究に関係のない学会参加に対する資金提供者・企業からの旅費・宿泊費の支払い

4.    当該研究に要する実費を大幅に超える寄附金などの取得.ただし、適正な契約に基づく場合は除外

5.    当該研究に係る時間や労力に対する正当な報酬以外の金銭や贈り物の取得

6.    当該研究結果に影響を与えうる企業からの労務提供(例,データ管理,統計解析,論文執筆など)の受け入れ

当該研究結果が企業の利益(販売促進など)に直接的に結び付く可能性のある臨床研究の場合、当該企業からの共同研究者(正規社員)の受け入れ

但し、上記の1ないし2に該当する場合であっても、当該研究者が当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該臨床研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には、当学会COI委員会における審議を経て当該臨床研究の主任研究者や試験責任医師に就任することは可能とする。

 なお、2010年6月に発表された「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針(国際製薬団体連合会・欧州製薬団体連合会・米国研究製薬協業協会・日本製薬工業協会)」では、企業が依頼する臨床試験の公表論文の著者資格は、医学雑誌編集者国際委員会統一投稿規定(ICMJE Uniform Requirements for Manuscripts)に準じることが求められている。ICMJEの推奨(20138月)では著者資格の基準として4つの項目をすべて満たしていなければならないとしており、日本医学会医学雑誌編集ガイドライン(20153月)は同推奨に準拠して下記の4項目を挙げている。

    コンセプトとデザイン、もしくはデータ取得又はデータの解析と解釈に対する実質的貢献

研究の構想もしくはデザインについて、または研究データの入手、分析、もしくは解釈についての実質的な貢献をする

    論文の起草、又は重要な知的内容に重大な批判的な推敲に関与する

    掲載出版原稿の最終承認

    研究のいかなる部分についても、正確性あるいは公正性に関する疑問が適切に調査され、解決されるようにし、研究のすべての側面について説明責任があることに同意する

 そして、公表論文の作成にあたりメディカルライター、統計専門家、その他の人々の助力を受けたが、これらの人々が著者資格の基準を満たさない場合には、これらの人々の関与に対しては、論文の謝辞において、適切に謝意を表し、その身元、所属、資金源及びその他の利害関係を記載することが求められている。

 

VIII. 診療ガイドライン策定にかかる注意事項

 診療ガイドラインは、臨床系医学会、臨床医だけでなく、患者支援団体、支払い機関、医療専門家、法律家、消費者などと幅広く利用されている。 EBM の手法に基づく信頼性の高いCPGの策定のためには、その策定にかかわる参加者の資格基準を明確にし、バイアスリスクを回避するためのCOI 管理が強く求められる。特に、診療ガイドライン策定委員会委員と委員長(副委員長)候補の選考にはCOIに関する特段の配慮が求められる。具体的なCOIマネージメントの方法については、日本医学会診療ガイドライン策定参加資格基準ガイダンス(20173月)を参考にして、診療ガイドラインごとに決定して対応することが求められる。

 

IX. 実施方法

1)COI委員会

 学会は、COI 状態にある会員からの質問や要望に対応し、またCOI の管理・調査・審査を行い、さらに改善措置の提案や啓発活動を行うためにCOI 委員会を設置する。

2)会員

会員は医学系研究成果を発表する場合、当該研究実施に関わるCOI 状態を適切に開示する義務を負うものとする。開示の具体的方法については細則に基づいて行なう。本指針に反する事態が生じた場合には、COI 委員会が審議しその結果を理事会に上申する。

3)役員

1.  本学会の理事長はCOI委員会との連携にて、役員・委員等から提出されたCOI 自己申告書からCOI 状態の深刻度を判断し、関係する委員会の委員長・委員などの選考に反映させなければならない。

2.  本学会の役員(理事・監事)は本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っているため、就任した時点でCOIの自己申告を行なう義務を負うものとする。また、過去5年以内に関連する企業あるいは営利を目的とする団体に所属した経歴があれば、それに関する時期・企業名・役職名を報告する義務がある。その具体的方法については本法人の細則に基づいて行なう。

3.  役員就任後に新たにCOIが発生した場合には細則に定めた規定に従い、すみやかに修正申告を行う義務を有する。

4.  役員より提出された自己申告書については、その任期終了後も5年間保管する。保管期間を過ぎた書類については、理事長の監督下において速やかに削除・廃棄するが、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI 情報の削除・廃棄を保留できる。

4)学術総会や地方会学術集会の会長

学術総会や地方会学術集会の会長は、当該学術集会において発表される研究成果が、本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止めることができる。なお,これらの対処については必要に応じてCOI委員会で審議し、その答申に基づいて会長が決定する。

5)理事会

理事会は会員あるいは学術集会や学術雑誌への発表者によるCOIの自己申告が不適切であると認めた場合、COI 委員会、倫理委員会、編集委員会のそれぞれに諮問し、それらの答申に基づいて改善措置などを指示することができる。また、本学会が事業を遂行する上で、COIに関して社会的な信頼性を損なうような重大な深刻な事態が生じた場合に、理事会はCOI 委員会に諮問しその答申に基づいて検証を行い、必要に応じて社会的説明責任を果たすための声明を出すことが求められる。

6)機関誌編集委員会

機関誌編集委員会は、投稿にあたっては著者全員のCOI の自己申告開示を求めるとともに、投稿される論文が本指針に沿ったものであることを検証し、もし本指針に反する場合には掲載を差し止めることができる。著者の中に企業所属の研究者が含まれる場合には、当該研究者の所属企業名・部署名・職名、当該研究への貢献内容、当該企業からの出資額、発表結果の帰属先、研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して関係企業が影響力の行使を可能とする契約かどうかの有無、当該研究結果に影響を与えうる企業からの労務提供の有無を確認し、研究の質とともに信頼性が担保されているかどうかを総合的に検討した上で、論文受理 の可否について判断すべきである。また掲載後の論文が本指針に反していたことが明らかになった場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその由を公知することができる。なお,これらの対処については必要に応じてCOI委員会で審議し、その答申に基づいて機関誌編集委員長が決定する。

7)その他の委員会

その他の委員会は自らが関与する学会事業に関して,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する事態が生じた場合には,速やかに事態の改善策を検討する。なお,これらの対処については必要に応じてCOI委員会で審議し,その答申に基づいて当該委員長が決定する。

8)臨床研究を行うにあたってのCOIに関する留意事項

1.  医師主導臨床研究は、対象症例数が多くなればなるほど多額の資金が必要となり、産学連携による研究費が資金源となる場合がある。このような場合には、医師主導臨床研究の資金源を学会発表や論文発表にあたって適切に開示または公表すべきである。

2.  企業からの奨学寄附金を資金源とする医師主導臨床研究の場合についても、当該企業が資金提供者と見なされるため、細則に定めた申告基準額以上であれば資金源(unlimited grant from company)として学会発表や論文発表にあたって適切に開示または公表すべきである。

3.  上記2項については、臨床データ集計・管理,統計解析,データ解釈ならびに論文作成において、資金提供者である企業関係者の介入がまったくないことを当該論文に、「The sponsor has no roles in study design, data collection, data analysis, data interpretation or writing of the report 」のように明記すべきである.

4.  臨床研究,特に侵襲性のある大規模な介入型研究は、実施計画書(プロトコール)に記載された年限を超えて長期間にわたり実施されることも少なくない。このため、産学連携による医学系研究を行う場合には、主任研究者は①当該研究に資金を提供した企業名ないし団体名とそれから提供された金額を年度ごとに記録し、②研究の企画立案の時点から実施期間におけるデータや議事録についても記録し、研究終了報告から5年間、論文公表から3年間記録保管しておくことが望ましい。

5.  当該研究とは直接の関係がなくとも、当該研究内容に関係する企業からの奨学寄附金額などについても必要に応じて同様に記録保管しておくことが望ましい。

X. 指針違反者への措置

1)指針違反者への措置

学会のCOI委員会は、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有し、その審議結果を理事会に答申する。その答申に基づいて重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には、理事会はその遵守不履行の程度に応じて細則に定める措置を取ることができる。

2)不服の申立

被措置者は、本学会に対して不服申立をすることができる。本学会がこれを受理したときは細則に定める倫理委員会において再審理を行う。

3)説明責任

本学会は、自ら関与する事業において発表された医学系研究に関して、本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合には、COI委員会および理事会の協議を経てこれを公表し社会への説明責任を果たす。

XI. COI自己申告書およびそこに開示されたCOI 情報の保管・管理

 細則に基づいて提出されたCOI自己申告書およびそこに開示されたCOI 情報は、本学会事務局において理事長を管理者とし個人情報として厳重に保管・管理する。

XII. 指針運用規則の制定

 本学会は本指針を実際に運用するために必要な細則を制定する。

XIII. 施行日および改正方法

社会的影響や産学連携に関する法令の改変などにより、個々の事例によって本指針の一部に変更が必要となることが予想される。本学会は、原則として2年毎に本指針を見直し、理事会の決議を経て本指針を改正することができる。

附則

1 制定20111123日、改訂2012215

2 本指針は201251 日より施行する。

3 本指針は2014123日より改定施行する。

4 本指針は201791日より改定施行する。

5 本指針は20181217日より改定施行する。

 
   

 

第36回NPO法人日本脳神経血管内治療学会学術総会 WFITN2021