緊急安全情報 GDCの一部回収に関する情報 2004.12.10

GDC(BSC社)の一部に「デリバリーワイヤーのマーカーが見えない」クレームが発生しました。すでに当該ロットは国内市場にありませんが、部品を共有していたロットを回収するように当局より指示が出ました。対象品には、GDC-10、GDC-10 Ultrasoft、GDC SR 10 2D Soft、GDC 18 Soft、GDC 18 2D、GDC Vortx と種々のタイプが含まれ、回収対象品は44品目、479本です。12月10日の正式発表と同時に回収作業が開始されますが、回収が終了するまで、GDCのマー カーが見えない製品が混入している可能性があるので、十分注意して使用するようにしてください。
なおボストンサイエンティフィック社から日本脳神経血管内治療学会に下記のとおりコメントが寄せられましたことを報告します。
「先生方へのご案内文、弊社営業担当の回収手順指示書等を作成し、12月10日の正式発表と同時にご案内、回収に上がれるよう準備をさせていただく所存で ございます。弊社の品質管理の不行き届きによるものであり、深い反省のもと今後このようなことのないよう尚一層の努力をして参りたいと存じます。又、実 際の回収作業、先生方へのご連絡に関しましては早急且つ漏れのないようさせていただく所存でございます。今後ともご指導ご鞭撻の程、宜しくお願い申し上 げます」

日本脳神経血管内治療学会 技術教育委員会

 

公示  医療用具回収の概要(クラスII) 2004年12月9日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称: その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具
販売名: GDCシステム
製品名: GDC-4 18 2D、GDC-4 18 Soft、GDC-4 10、GDC-4 SR 10 2D Soft、
GDC-10 Ultrasoft、GDC Vortx
承認番号: 21300BZY00488000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象品目: GDC-4 18 2D
品番: 352103-4, 352730-4, 352830-4, 352930-4
対象ロット: 6741285, 6744523, 6744279, 6846158, 6793551
数量: 22本
出荷時期: 2004年9月6日~12月2日
対象品目: GDC-4 18 Soft
品番: 351308-4, 351406-4, 351512-4, 351615-4,
対象ロット: 6778113, 6781861, 6898455, 6802626, 6642014, 6802585,
数量: 17本
出荷時期: 2004年9月6日~11月12日
対象品目: GDC-4 10
品番: 340304-4, 340312-4, 340510-4, 341202-4, 341204-4, 341206-4, 341306-4, 341310-4, 341406-4, 342103-4, 342410-4,342515-4, 342620-4, 342830-4
対象ロット: 6783112, 6760791, 6741605, 6744525, 6642498, 6646423, 6738741, 6643027,6761467, 6905008, 6779666, 6757726, 6644720, 6740961, 6899781, 6641807,6899790, 6891423
数量: 88本
出荷時期: 2004年7月16日~11月30日
対象品目: GDC-4 SR 10 2D Soft
品番: 344306-SR4, 344308-SR4, 344506-SR4, 344508-SR4, 344510-SR4,344610-SR4, 344710-SR4
対象ロット: 6643024, 6841690, 6743353, 6842888, 6877067, 6787376, 6795891,6884293, 6889083, 6754973, 6896777, 6754633
数量: 86本
出荷時期: 2004年7月28日~12月6日
対象品目: GDC-10 Ultrasoft
品番: 343201, 343202, 343203, 343204, 343206, 343253, 343256, 343304,343306, 343308, 343408
対象ロット: 6641060, 6761700, 6796079, 6847221, 6889705, 6893466, 6908397,6759462, 6759635, 6889248, 6758628, 6764519, 6796728, 6839734,6898450, 6644953, 6872109, 6905484, 6907855, 6888182, 6770631,6777757, 6821868, 6888176, 6760787, 6886383, 6892401, 6892969,6740960, 6758626, 6847231, 6874752, 6745036, 6760582, 6897517,
数量: 202本
出荷時期: 2004年8月16日~12月7日
対象品目: GDC-Vortx
品番: 353023-4, 353024-4, 353025-4, 353026-4
対象ロット: 6642995, 6757204, 6660997, 6824212, 6758954, 6827034, 6773684
数量: 64本
出荷時期: 2004年9月27日~11月22日
3. 製造業者等名称
会社の名称:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地:東京都新宿区西新宿1-14-11
薬事の業態:医療用具輸入販売業
営業所の所在地:東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名: ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ
ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド
4. 回収理由
国内及び海外の医療機関において、X線透視下で血管病変部を塞栓するためのプラチナ製コイルを挿入・留置するためのデリバリーワイヤーに装着されているプラチナ製マーカーが見えないという事例が2例報告されました。製造元でそのデリバリーワイヤーを分析したところ、プラチナ製マーカーの代わりにステンレス製バンドが装着されていたことが判明しました。当社製造元にて調査した結果、報告された事例のロット以外では異常は確認されませんでしたが、同様事例の発生を否定出来ない対象ロットの製品について、回収に着手いたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該品のデリバリーワイヤーに装着されているプラチナ製マーカーがX線透視下で確認出来ない場合、塞栓用コイルを適切な位置に挿入・留置することが困難になる可能性があります。なお塞栓コイルはプラチナ製ですので、術中にX線透視下で塞栓用コイルの留置されている様子を確認することが可能です。また、デリバリーワイヤーにプラチナ製マーカーが装着されていないことは、X線透視下で確認出来ますので、その場合は当該品を体外へ抜去し、別の製品と交換して治療目的を達成することが可能です。従いまして、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、今回の事例に関して健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成16年12月9日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、頭頚部の動脈瘤、動静脈奇形及び動静脈瘻等の血管の病変部位の塞栓術に使用する。
8. その他
すでに、関係医療機関へは当該事例の発生をご報告いたしております。また、全世界においてこの2例以外に同様の事例の報告を受けていないことを確認済みです。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
    東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
担当者:薬事本部 品質保証部 中崎・林
電話:03-5322-3744
FAX:03-5322-3833
メールアドレス:Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp

 

 ダウンロードファイル
  回収ロット詳細   ボストンサイエンティフィック社から


 >>topへ

第34回 学術総会 WFITN2017