緊急安全情報 ガイドワイヤー(塞栓用バルーン)の一部回収に関する情報 2005.6.17


ガイドワイヤー(X-Pedion10、ev3社)に生じた「ガイドワイヤーの離断」のため、塞栓用バルーンHyperシリーズの対象ロットの回収情報が公表されましたのでお知らせします
日本脳神経血管内治療学会 技術教育委員会

医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/ 掲載情報 2005.6.15

医療機器回収の概要(クラス1)
1 一般名及び販売名
一般的名称:滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販 売 名:ハイパーフォーム オクリュージョンバルーンカテーテル
2
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:1046706 (品番104-4470)
数   量:25本  
出荷時期 :平成17年2月28日~平成17年6月10日
3 製造販売業者等名称
氏名:イーヴィースリー株式会社
住所:東京都中央区日本橋浜町2-28-1
4回収理由
脳動脈瘤塞栓術中に専用ガイドワイヤーの先端部が離断し脳血管内に残留した事例が1例発生し、当該製品を製造元に返送し分析した結果、腐食によりガイドワイヤー先端部が切れやすくなっていたことが判明しました。本品のガイドワイヤー先端部には柔軟なコイルが巻きつけてあり、3箇所で半田付してあります。製造元は走査電子顕微鏡の画像から、ガイドワイヤー先端部の腐食に起因するものと判断しました。製造元において腐食を確認したのは今回が初めてであり、国内でも他に同様の事例発生の報告は受けていませんが、該当ロットを自主回収致します。
5 危惧される具体的な健康被害
ガイドワイヤーの先端部が血管内で離断し、体内から取出しできなければ、血管の血流閉塞により重篤な健康被害につながる恐れがあると思われます。本事例では患者さんの
転帰は現在のところ良好です。
6 回収開始年月日
平成17年6月13日
7 効能・効果又は用途等
本品は経皮的血管内手術等における血流の一時的な遮断に使用されるシングルルーメンのバルーンカテーテル及び専用のガイドワイヤーからなるオクリュージョンバルーンカテーテルセットである。カテーテルの先端開口部は専用ガイドワイヤーのコイル部で閉じられ、造影剤等を注入しバルーンを拡張させる。
8 その他
納入先の医療機関及び販売先は弊社ですべて確認しており、医療機関への連絡は完了しています。
9 担当者名及び連絡先
イーヴィースリー株式会社
担当者:薬事部 田中 耕一(安全管理)、伊東 泰男(品質管理)、
        柏岡 強(マーケティング)
連絡先:TEL 03-5649-8200 FAX: 03-3664-6871

回収情報(ev3、2005.6.17)

政変番号  ロット番号 製品名称     サイズ 対象本数
104-4770 1040782  ハイパーフォーム 7x7  18本
104-4770 1041956  ハイパーフォーム 4x7  23本
104-4770 1042408  ハイパーフォーム 4x7  25本
104-4770 1046706  ハイパーフォーム 4x7  25本
104-4770 1048837  ハイパーフォーム 4x15  26本


 
第34回 学術総会 WFITN2017