薬事承認申請情報 頚動脈ステントの製造販売承認申請に関する情報 2006.6.28 


                             平成18年6月28日

日本脳神経血管内治療学会 御中

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
コーディスエンドバスキュラーシステムズジャパン
バイスプレジデント/ジェネラルマネージャー 明石克己

頚動脈用ステントの製造販売承認申請について

謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。また平素より、弊社製品に格別のご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、平成18年6月28日に、頚動脈狭窄症患者様を対象といたしました頚動脈ステント及び遠位塞栓防止用プロテクションデバイスの製造販売承認申請をさせていただきましたことを報告させていただきます。
今後、医薬品医療機器総合機構による審査が行われてゆきますが、近年の薬事法改訂や当局の審査システムの変更などから、現在の審査レベルは格段に厳しいものになっており、製造販売承認時期は確定しておりません。弊社と致しましては、一刻も早い段階で必要とされる患者様に治療を行っていただけますよう承認に向けて努力させていただく所存でございます。今後ともご指導ご鞭撻賜りますようお願い申し上げます。          
謹白

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