Penumbraシステムの承認と適正使用に関するお知らせ 2011.8.31  



 
日本脳神経血管内治療学会会員各位
                                                   NPO法人日本脳神経血管内治療学会

メディコスヒラタ社(製造Penumbra社)のPenumbraシステムが、本年6月9日に薬事承認されました。
同日、厚生労働省から本学会宛に「Penumbraシステムの適正使用について」という文書が届いています(資料)。
本文書は、日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会にも同時に届いており、日本脳卒中学会から適正使用に関する文書が公表されました(資料)。
昨年4月に承認されたMERCIリトリーバーに関しても、同様の適正使用指針が公表されています。
これらを受けて日本脳神経血管内治療学会医療機器等実施基準策定委員会は、会員へのお知らせをまとめました(資料)。
日本脳神経血管内治療学会会員、特に本品の使用者は、機器の添付文書、日本脳卒中学会が定められた「Penumbraシステム適正治療指針」の内容を遵守し、脳卒中治療のさらなる向上に努めて頂きますようお願い申し上げます。


Merciレトリーバー、Penumbraシステム
使用目的
 本品は、急性期脳梗塞治療(原則として発症後8時間以内)において、組織プラスミノーゲンアクチベーター(t-PA)の経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象として、血流の再開通を図るために使用する。
承認条件
1. 脳血管障害治療に対する十分な知識・経験を有する医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品の操作に関する十分な性能や手技に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、必要な措置を講じること。
2. 脳血管障害治療に対する十分な経験を有する医師を有し、本品を用いた治療に伴う合併症を含めた緊急時の対応に関する十分な体制が整った医療機関で、本品が使用されるように必要な措置を講じること。
3. 再審査期間中は、本品使用症例全例につき登録の上、使用成績調査を実施するとともに、必要により適切な措置を講じること。


日本脳卒中学会 医療向上社会保険委員会 適正治療指針のまとめ
1 rt-PA静注療法の適応例に対しては、これを優先すること.
2 「Merci/Penumbraを用いた再開通療法が有効である」との科学的根拠は十分ではないことに留意すること.
3 Merci/Penumbra使用者は、その添付文書、実施基準を遵守し、所定の訓練を経て正しい操作方法および使用方法を身につけた上で実施すること.
4 Merci/Penumbra使用者は、その市販後調査や臨床研究に積極的に協力し、本療法の効果や問題点を明らかにすることに協力すること.


日本脳神経血管内治療学会医療機器等実施基準策定委員会から
1 経皮経管的脳血栓回収用機器(MERCIリトリーバー、Penumbraシステム)は、その使用全例が市販後調査の対象になっていることに留意し、定められた適応と標準的使用法を遵守し、目標とする治療結果を得るよう努めてください。
2 新しい医療機器の展開に関して、NPO法人日本脳神経血管内治療学会は実施基準の策定や企業の求めに応じて実施医の選定条件や教育方法および内容に関して助言を与えることがありますが、実施医の選定や訓練の展開を学会が定めることはありません。


資料
MERCIリトリーバー 適正使用について(厚生労働省から)  日本脳卒中学会適正治療指針
Penumbraシステム 適正使用について(厚生労働省から)  日本脳卒中学会適正治療指針 
日本脳神経血管内治療学会医療機器等実施基準策定委員会から
 

 
関連3学会(日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本脳神経血管内治療学会)承認
経皮経管的脳血栓回収用機器実施基準(2009年8月策定)
適応 急性脳血管閉塞
個別の機器の適応は、薬事承認上の適応とする
実施施設基準 設備機器 手術室または血管撮影室に適切な血管撮影装置が常設されていること
治療環境

t-PA静注療法が実施可能な環境を有すること(*)

実施医基準 基礎資格

術者として頭蓋内血管へのカテーテル誘導を5件以上経験していること

研修義務

対象医療機器の研修プログラムを修了していること

 *t-PA静注療法が実施可能な環境とは、以下の4項目をすべて満たしていることを言う
  1. CTあるいはMRIが24時間可能である
  2  急性期脳卒中に対する十分な知識と経験を持つ医師(日本脳卒中学会専門医など)を中心とするストロークチーム及び設備(SCUあるいはそれに準ずる病棟)を有する.
  3. 脳外科的処置が迅速に行える
  4. 実施担当者が日本脳卒中学会の承認する本薬使用のための講習会を受講し,その証明を取得する

Merciレトリーバー/Penumbraシステム 研修プログラム受講要件
目的 本品の有効性及び安全性を確保するためには、本品に関する十分な知識及び技量を有する医師が適応を遵守して使用することが重要であることから、本品の適正使用に際し、必要な知識及び技量を習得することを目的として実施する。
受講できる医師の要件 基本的事項:以下のいずれの要件も満たすこと
・日本脳神経血管内治療学会専門医またはそれに準ずる経験を有する医師
・脳卒中センターまたはこれに準ずる医療機関(※)に勤務している医師
厳守事項

日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本脳神経血管内治療学会が定める経皮経管的脳血栓回収用機器の使用実施基準を遵守すること

添付文書に記載されている情報(「警告」欄及び「禁忌・禁止」欄にある適応対象等の情報、「使用上の注意」欄の情報など)を十分理解のうえ使用すること。
付帯事項 調査体制:使用成績調査(PMS)への協力を確保すること
本基準の改定:本基準は、臨床使用の状況、使用成績調査結果等をもとに定期的に見直しを実施するが、その他随時必要な改定を行うこと。
※①脳卒中診療が年間100例の実績がある脳卒中センターであるか、同等以上の急性期脳卒中に対する治療実績があること。
 ②脳梗塞患者の管理に従事するスタッフが常駐していること。
 ③緊急時において対応可能な手術室を保有すること。
第33回 学術総会 WFITN2017