三学会承認 経皮経管的脳血栓回収機器適正使用指針公表のお知らせ 2014.4.10

 

会員各位
日本脳神経血管内治療学会が参加した三学会(日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本脳神経血管内治療学会)承認 経皮経管的脳血栓回収機器適正使用指針が公表されましたのでお知らせします。
2014年4月10日


以下に推奨文だけ掲載します。本文はダウンロードファイルを確認してください。

経皮経管的脳血栓回収機器適正使用指針(2014.4)
推奨文

機器
1. 治療に際しては、薬事承認を得た機器を用いること。

 本指針策定時に薬事承認されている機器は、MerciリトリーバーおよびPenumbraシステム、Solitaire FRおよびTrevo ProVueで、他にREVIVE SEが治験中である。

適応と実施条件
2. 治療適応は、個別の医療機器の薬事承認条件に基づくこと。

  Merciリトリーバー、Penumbraシステム、Solitaire FR、Trevo ProVueは、原則として発症8時間以内の急性脳梗塞において、組織型プラスミノーゲン・アクティベータ(rt-PA)の経静脈投与が適応外、又はrt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象として承認され、機器は内頚動脈・中大脳動脈・椎骨動脈・脳底動脈の再開通を図る目的で使用されている。
  新しく承認される機器に関しては、個別の医療機器の承認条件および仕様に基づくこと。


3. 実施医療機関は、本療法を常時実施可能な脳血管撮影装置を備え、rt-PA静注療法が実施可能な環境を有すること。

  脳血栓回収療法を行うことが出来る環境、すなわち血管造影室または手術室に血管撮影装置を備えていることが必須である。また、rt-PA静注療法が実施可能な環境とは、1) CTあるいはMRIが24時間可能である、2) 急性期脳卒中に対する十分な知識と経験を持つ医師(日本脳卒中学会専門医など)を中心とするストロークチーム及び設備(Stroke Care Unit, SCUあるいはそれに準ずる病棟)を有する、3) 脳外科的処置が迅速に行える、4) rt-PA静注療法実施担当者が日本脳卒中学会の承認する本薬使用のための講習会を受講しその証明を取得する、の4条件を満たしていることである。

4. 実施医は、脳血管内治療専門医、またはそれに準じる経験を有する医師が行うこと。
  本療法を安全に行うため、日本脳神経血管内治療学会認定脳血管内治療専門医、または同専門医試験受験資格に相当する経験、すなわち100例の脳血管内治療(うち術者20例、血行再建術15例)の経験を有する医師が行う必要がある。

留意点
5. rt-PA静注療法の適応例に対してはそれを優先すること。

  科学的根拠の蓄積に基づき、発症4.5時間以内に治療可能な虚血性脳血管障害患者のうち、禁忌項目を有しない適応患者に対してrt-PA静注療法ヲ行うことが強く推奨されている。日本脳卒中学会の策定したrt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針第2版に基づき、適応患者を慎重に選択してrt-PA静注療法を実施すべきであり、その適応患者に対しrt-PA静注療法を行なわずに本療法を実施することは厳に慎まねばならない。

6. 本療法が有効であるとの科学的根拠は未だ得られていないことを踏まえて、本療法を実施すること。
  これまでの知見では、rt-PA静注療法に加えて本療法を行っても患者の転帰を改善するという科学的根拠は得られていない。また、rt-PA静注療法の適応がない患者に対する本療法の有効性も確認されていない。ただし、本療法を施行した患者では、再開通が得られた場合の転帰は、得られなかった場合より有意に良好である。

7. 本療法に伴い閉塞血管の再開通が早く認められるほど、良好な転帰が期待できる。このため本療法の施行を決めた場合は、少しでも早く治療を始めることが望ましい。 8. わが国における経皮経管的脳血栓回収療法の現状を踏まえて、本療法を実施すること。
  Merciリトリーバー、Penumbraシステムの我が国における市販後調査の結果の一部が公表されている。本療法を実施する際、これらの結果を踏まえて実施する必要がある。

9. 実施医療機関および実施者は、本療法の調査や研究に積極的に協力し、その効果や問題点を明らかにすることに協力すること。
  Merciリトリーバー、Penumbraシステム同様、新しい機器の承認後に行われる市販後調査やその他の臨床研究により、脳動脈再開通療法の実態を調査し、その安全性や有効性を明らかにする必要がある。急性脳動脈閉塞の治療の中での本療法の位置づけを含め、これらの調査、研究に協力することが求められる。




ダウンロードファイル

  脳血栓回収機器適正使用指針公表について(日本脳卒中学会)
  三学会承認 経皮経管的脳血栓回収機器適正使用指針(2014.4)


 

 
 
 
第33回 学術総会 WFITN2017